高脂血症可分为原发性和继发性两类。原发性与先天性和遗传有关，是由于单基因缺陷或多基因缺陷，使参与脂蛋白转运和代谢的受体、酶或载脂蛋白异常所致，或由于环境因素（饮食、营养、药物）和通过未知的机制而致。继发性多发生于代谢性紊乱疾病（糖尿病、高血压、粘液性水肿、甲状腺功能低下、肥胖、肝肾疾病、肾上腺皮质功能亢进），或与其他因素年龄、性别、季节、饮酒、吸烟、饮食、体力活动、精神紧张、情绪活动等有关。
高血脂项目一：
重组全人源抗前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK-9）单克隆抗体注射液（IBI）
编号：CTR
一
试验题目
评估中国杂合子型家族性高胆固醇血症受试者应用IBI疗效和安全性的III期临床研究二
主要入选标准
1、年龄18-80岁，不限男女2、筛查时体重＞40公斤3、患者既往血脂检查总胆固醇＞7.5mmol/L或LDL-C浓度＞4.9mmol/L，并且符合其中一条：1）患者一级或者二级亲属既往总胆固醇＞7.5mmol/L2）患者二级亲属50岁前或一级亲属60岁前有心肌梗死病史4、维持低脂饮食和稳定服用当前降脂疗法（服用中等强度及以上他汀类药物，他汀不耐受除外，伴或不伴依折麦布、烟酸、3-脂肪酸）至少4周。如有服用贝特类药物，则贝特类药物稳定治疗至少6周5、有动脉粥样硬化性心血管疾病病史的患者空腹LDL胆固醇浓度≥1.8mmol/l；无动脉粥样硬化性心血管疾病病史的患者空腹LDL胆固醇浓度≥2.6mmol/l三
主要排除标准
1.诊断为纯合子家族性高胆固醇血症的患者。
2.筛选前4个月内曾进行透析或血浆置换术。
3.既往曾接受过肝移植手术治疗的患者。
4、控制不佳的严重心律失常，定义为复发性和髙度症状性心室心动过速，心房颤动伴快速心室率或室上性心动过速。
5.中度至重度肾功能不全，定义为筛选期估算肾小球滤过率＜30ml/min/1.73m2o
6.活动性肝病或肝功能受损，定义为筛选期通过当地实验室分析确定，天冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶＞正常上限（ULN）的3倍。
7.妊娠期或者哺乳期，或者计划在使用研究药物期间或者最后一剂研究用药后15周内怀孕或者哺乳的受试者。
8.3月内发生过心肌梗死，不稳定型心绞痛，经皮冠状动脉介入治疗，冠状动脉旁路移植术或在入组前3个月内曾发生过卒中。
9.1型糖尿病或血糖控制不佳的（HbAlc＞8.5%）
四
临床中心
北京、天津、太原、内蒙古、沈阳、大连、哈尔滨、南京、苏州、厦门、济南、郑州、武汉、长沙、广州、深圳、海口、成都、兰州、银川、乌鲁木齐五
患者权益
1、筛选期交通补助、采血补助。2、总计治疗补贴2万元以上。六
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